第561章 药监局送审,八千页的材料
“林总,咱们这新药,三期临床马上要完成了。据统计,我们三期临床一共找了3982名患者和志愿者进行试药,,其中包括773六十岁以上高龄人群,包括346名外籍士,目前来看,小蓝丸在治疗该疾病的有效率上可以说是100%,发生严重副作用的人一例都没有,服药后出现的头晕副作用仅为1%,还有类似口干、眼花等副作用几率均不到1%,还有……”冯宝禄见到林深,就给林深汇报了起来。
不等他说完,林深就挥手打断了他,说道:“别跟我讲这些,我没兴趣,讲重点。”
“是是,重点就是,我们这个药副作用很轻微,只有少部分特定人群不能服用,或者要按要求服用。咱们这药可以进入上市审批流程了。”冯宝禄说道。
“好。”林深点点头,说道,“尽快办下来吧。”
“放心吧,我会尽力找人帮忙的,一定尽快让小蓝丸上市。”冯宝禄连忙说道,“对了林总,咱们这个药要取个名字,你给取个名字吧。”
“这个你们自己取就行了。名字尽量取的西化一点,不要太中式。但是在国内,可以有个利于大众口口相传的俗称。不管是哪个名字,商标都要注册下来。”林深说道。
“明白了。”冯宝禄连忙点头。
“还有,这个药的专利,我要你去其他国家也都注册下来,若是你不懂,就咨询专业人士,或者找专业机构代理。反正专利必须快点搞定,不能拖延。”林深说道。
“好的林总,我知道了。我这就张罗去国外申请专利的事情`。冯宝禄连连头。
这是他们青春宝药业第一次要走出国门,想想又紧张又兴奋。
冯宝禄感觉,自己这一把老骨头,都有点跟不上青春宝药业公司的飞速发展了。
冯宝禄走了,这段日子,有他忙的了。
…………
过了一段日子,小蓝丸的三期临床算是正式告下段落,冯宝禄拿着多达8000页的审批文件,将申请将小蓝丸上市的报告打到了S市药品监督理局。.当审的工作人员拿到8000多页的报告文候,顿时感觉头皮发麻。.8000多页,叠在一起整整一米高,其中有一半以上是几志愿者和患者的试药报告,当工看到报告里申请上市的药物是用来疾病的时候,一个个都震惊了
真有这么牛逼的药?
中药当中虽然也有号称能补肾的药,但是补肾到底是不是个真命题,一直是个待讨论的问题。那些号称补肾的中成药,也从来没有进行过什么临床试验,药理毒理不明,禁忌反应不清,反正说它补肾壮阳,那就补肾壮阳了。有没有用,不知道不清楚,反正不是处方药,吃不死人就行了。
但是像这样拿着近万页的申请材料跑到药监局来打报告,说我这药能治那个病的,他们估计这是龙国第一次。
最主要的是,工作人员翻开随便一看,好家伙,号称有效率百分之百,下至二三十岁青壮年,上至六七十岁的鹤发老翁,吃了这个药都有效果。工作人员当场就懵逼了。
真有这么牛逼的药,这不改变世界了吗?
带着狐疑的目光,工作人员审视手里厚达一米的审批材料,里面关于药的分子结构,各种说明,各种实验数据,各种双盲实验,十分翔实,就跟真的一模一样。要不是要进行临床试验,也需要他们药监局批准,在他们内部能查到确实曾经批准过这样一种药物的临床试验,工作人员都要怀疑对方是来忽悠他们的。
“你们这个药,真的这么神奇?”一个工作人员,有些狐疑地看着亲自过来的冯宝禄。
“那是当然,没看到几千页的志愿者和患者的反馈吗?全部有效果。这还能有假?”冯宝禄自豪地说道。
“啧啧,吃上就有效果?”工作人员继续问道。
“.那当然,半个小时之内保证效果明显。”冯宝禄骄傲地说道,“不是我吹牛,这药一旦上市,造福多少家庭,挽救多少婚姻。”
“你自己试过?”工作人员问道。
“咳咳,我自己吃过一两次吧。”冯宝禄淡淡地说道。
“那这样吧,你这材料十分翔实,看起来各方面手续很齐全,我们初审没问题,等回头我们S海市药局给你附上核意见,给你送到国家药监局注册司和药品审评中心做技术审查。你这样要交一笔审评费。共计两万六千块。”工作人员说道。
“好。”交钱都是小事,没什么意外的,“就是希望程序能快点。赶着上市呢。”
“呵呵。那你回去等消息吧。”工作人员呵呵一笑。
冯宝禄挠挠头,好像确(的好赵)实不能在这里等着,转身离开S海市药监局大厅上。
刚刚走出大门,刚刚的工作人员悄咪dd地跟了出来。
“冯先生您慢走。我有事问你。”工作人员快步走到冯宝禄的跟前。
“啥事?”冯宝禄停住了脚步,一脸问号。
“冯先生,那个,我最近压力很大,那方面也有点问题,你刚刚说的你们那个药真好使?”工作人员低声说道。
“真好使,不好使我把我脑袋拧下来给你坐。”冯宝禄说道。
“那太好了,你那药给我一粒,要是真的有效,我肯定帮你尽快送到国药监局那边,我那边有熟人,让他们给你加快审批。”工作人员四处看看,愈发鬼鬼祟祟。_
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